7月17日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：泰它西普一项治疗成人原发性干燥综合征的Ⅱ期临床研究，在国际权威期刊RHEUMATOLOGY在线发表。RHEUMATOLOGY作为医学领域的风湿病学期刊，是英国风湿病学会的官方期刊，由牛津大学出版社出版。RHEUMATOLOGY官网显示2021年影响因子为7.046分，目前被27个国际数据库收录，是该领域的top期刊。

　　泰它西普治疗pSS研究结果在RHEUMATOLOGY杂志发表
　　据悉，原发性干燥综合征（Primary Sjogrens syndrome， pSS）是一种B细胞高度活跃的系统性自身免疫病，B细胞通路在pSS发病机制中发挥关键作用。B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL）在B细胞成熟分化中起到至关重要的作用。
　　目前，pSS尚无满意的治疗措施，无论是干燥、疲乏、疼痛或内脏器官损害均缺乏经循证医学论证的有效药物，现使用的药物多为经验性治疗，或借鉴类似病变的治疗。泰它西普作为新型全人源TACI-Fc融合蛋白，通过重组DNA技术将B细胞表面受体TACI的胞外段与IgG1 Fc段连接制备而成，能同时结合BLyS和APRIL因子，抑制B细胞的成熟分化，减少自身抗体分泌，更好地控制疾病活动。
　　此次发表在RHEUMATOLOGY的临床研究由北京协和医院风湿免疫科曾小峰教授牵头，是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验，旨在评估泰它西普治疗成人pSS患者的疗效和安全性。该研究共纳入42例受试者，按 1:1:1 的比例随机分配，接受安慰剂、160 mg泰它西普、240mg泰它西普皮下注射，每周1次，为期24周。24周时，安慰剂组、160mg组与240mg组ESSDAI评分较基线变化的平均值分别为0.6±4.55 [平均(S.D.)]，–3.3±2.73，–1.3±4.14。通过MMRM（混合效应模型），与安慰剂组相比，治疗组ESSDAI的变化明显降低。按照安慰剂调整最小二乘法，160mg组第24周ESSDAI评分较基线变化值为-4.3，P值为0.002。在整个治疗期间，泰它西普治疗组未发生死亡或严重不良事件（SAE）。
　　研究结论表明，泰它西普治疗pSS患者时展示出良好临床获益。与安慰剂相比，泰它西普治疗组在第12周和24周能明显改善pSS患者的ESSDAI评分和MFI-20，并降低免疫球蛋白水平，安全耐受，无严重不良事件发生，试验期间各组均无死亡事件发生。业内人士分析认为，泰它西普有望成为干燥综合征突破性药物。
（文章来源：经济参考网）