4月30日，港股龙头药企中国生物制药旗下正大天晴传来好消息，公司申报的1类创新药富马酸安奈克替尼胶囊（TQ-B3101，安柏尼）获国家药品监督管理局批准上市，成为首个获批用于ROS1阳性非小细胞肺癌的国产靶向药。数据统计，肺癌是我国发病率和死亡率最高的癌种，其中80%至85%为非小细胞肺癌。

　　据悉，安奈克替尼是正大天晴自主研发的“化学药品1类”创新药，此次获批适应症为用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。ROS1是一种受体酪氨酸激酶的编码基因，其基因变异包括融合（重排）、突变和扩增，ROS1基因融合是非小细胞肺癌的重要驱动基因之一。从病理和治疗角度，肺癌大致可以分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）两大类，其中非小细胞肺癌约占比80%至85%。在非小细胞肺癌患者中，ROS1融合的发生率为1%至2%，东亚人群中略高，为2%至3%。
　　中国生物制药首席执行长、正大天晴药业集团董事长谢承润表示，“公司一直将临床价值视为药品研发的首要导向，安奈克替尼的获批上市，将为众多ROS1阳性非小细胞肺癌患者带来更多的治疗选择，也将进一步丰富完善公司在肿瘤领域的产品管线，造福更多患者。”
　　临床研究显示，截至2022年6月20日，111例受试患者中，客观缓解率达到81.08%，缓解持续时间中位数达到20.3个月。此前数据显示，肺癌伴脑转移患者预后差，自然平均生存时间仅为1到2个月，是临床关注的热点之一。针对存在脑转移的受试者，IRC评估的颅内客观缓解率（CNS-ORR）、中位颅内缓解持续时间（CNS-mDOR）和中位颅内疾病进展时间（CNS-mTTP）分别为72.73%、9.36个月和17.25个月。
　　肺癌是我国恶性肿瘤发病和死亡的首位原因，目前，国内已经批准使用的ROS1抑制剂均为进口药物，市场存在较大的临床未满足需求。
（文章来源：上海证券报·中国证券网）